Arzneimittelrichtlinie

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ist eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erlassene Richtlinie, die die Verordnung von Arzneimitteln innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland regelt. Sie dient als verbindlicher Rahmen für Vertragsärzärzte bei der Verordnung von Arzneimitteln zu Lasten der GKV.

Die Arzneimittel-Richtlinie fungiert als Zentrales Steuerungsinstrument inenrhalb der der Arzneimittelversorgung durch das GKV-System. Ziel der Richtlinie ist es, eine zweckmäßige, ausreichende und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung der gesetzlich Versicherten sicherzustellen und Fehlverordnungen zu vermeiden. Nicht zu verwechseln ist die AM-RL mit EU-Richtlinien zu Arzneimitteln, die sich auf Zulassungs- und Sicherheitsfragen auf europäischer Ebene beziehen.

Die Arzneimittel-Richtlinie enthält Grundsätze zur Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Sie wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) herausgegeben und gilt verbindlich für Vertragsärzte, Krankenhäuser, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen und deren Verbände sowie für Versicherte.

In der Richtlinie und ihren Anlagen werden Details zur Verordnungsfähigkeit und Erstattungsfähigkeit für  Medikamente und Medizinprodukte geregelt und festgestellt.  Daneben enthält die Richtlinie auch Hinweise zur Verordnung sowie Verordnungsbeschränkungen und -ausschlüsse.

Die Richtlinie legt unter anderem fest:

• Welche Arzneimittel verordnungsfähig und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden dürfen.
• Für welche Indikationen (Krankheitsbilder) ein Medikament zulasten der GKV verordnet werden darf.
• Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse: Einige Arzneimittel dürfen nur unter bestimmten Voraussetzungen oder gar nicht zu Lasten der GKV verordnet werden.
• Empfehlungen zur Auswahl kosteneffektiver Präparate (z. B. Generika).
• Anlage XII – Nutzenbewertung neuer Arzneimittel: Enthält Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG).

Die Arzneimittel-Richtlinie basiert auf § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Einhaltung ist für alle Vertragsärztinnen und -ärzte verpflichtend.

Weiterhin gilt das Wirtschaftlichkeitsgebot, wonach die Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen (§ 12 SGB V).

Die Richtlinie wird regelmäßig vom G-BA überarbeitet und ergänzt, beispielsweise bei der Einführung neuer Arzneimittel oder Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit bestehender Medikamente.