Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ)

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) ist eine zentrale Einrichtung zur Bereitstellung und wissenschaftlichen Auswertung von Gesundheitsdaten in Deutschland. Es ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn angesiedelt. Das Forschungsdatenzentrum soll dazu beitragen, medizinische Zusammenhänge besser zu verstehen, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und wissenschaftliche Erkenntnisse auf einer breiteren Datenbasis zu gewinnen.

Neben den Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen werden künftig auch pseudonymisierte Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) in das Forschungsdatenzentrum eingespeist. Die Nutzung erfolgt unter gesetzlich festgelegten Datenschutz- und Sicherheitsvorgaben. Versicherte können der Übermittlung ihrer ePA-Daten widersprechen.

Das FDZ Gesundheit stellt Gesundheitsdaten für wissenschaftliche Untersuchungen und weitere gesetzlich zugelassene Zwecke bereit. Dazu gehören die medizinische und gesundheitswissenschaftliche Forschung, die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung, die Verbesserung der Versorgungsqualität und die Gesundheitsberichterstattung.

Eine wichtige Datengrundlage bilden die Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie enthalten beispielsweise Informationen über Diagnosen, Arzneimittelverordnungen, Behandlungen, Krankenhausaufenthalte und weitere Leistungen des Gesundheitssystems. Durch die Auswertung dieser Daten lassen sich unter anderem Krankheitsentwicklungen, Behandlungsmuster und regionale Unterschiede in der Versorgung untersuchen.

Mit der Einbeziehung der elektronischen Patientenakte kommt eine weitere Datenquelle hinzu. Sie enthält medizinische Informationen, die über die reine Abrechnung von Gesundheitsleistungen hinausgehen. Dadurch können künftig auch medizinische Behandlungsverläufe und Zusammenhänge genauer erforscht werden.

Die Übermittlung von ePA-Daten an das Forschungsdatenzentrum erfolgt schrittweise. Den Anfang macht die elektronische Medikationsliste (eML), in der die verordneten und abgegebenen Arzneimittel einer versicherten Person dokumentiert werden.

In weiteren Ausbaustufen sollen zusätzliche Informationen aus der elektronischen Patientenakte hinzukommen. Dazu zählen beispielsweise:

• elektronische Medikationspläne
• Arztbriefe und Entlassungsberichte
• Diagnosen und Befunde
• Laborwerte

Voraussetzung für die Übermittlung ist, dass die jeweiligen Daten zuverlässig automatisiert pseudonymisiert werden können. Gerade bei umfangreichen medizinischen Dokumenten wie Arztbriefen oder Laborberichten stellt dies besondere technische Anforderungen.

Die ePA-Daten ergänzen die bereits vorhandenen Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Während Abrechnungsdaten vor allem dokumentieren, welche medizinischen Leistungen erbracht wurden, können ePA-Daten zusätzliche Informationen über medizinische Inhalte und Behandlungszusammenhänge liefern.

Der Datenschutz hat bei der Verarbeitung im Forschungsdatenzentrum eine zentrale Bedeutung. Die übermittelten Gesundheitsdaten werden vor der Weitergabe pseudonymisiert und verschlüsselt. Dabei werden unmittelbar identifizierende Angaben wie Name, Adresse oder Versichertennummer entfernt beziehungsweise durch Kennzeichen ersetzt.

Die Pseudonymisierung der ePA-Daten erfolgt in einem mehrstufigen Verfahren. Eine besondere Rolle spielt dabei die Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut (RKI). Sie ist organisatorisch und technisch vom Forschungsdatenzentrum getrennt und übernimmt die Verarbeitung der für die Zuordnung benötigten Pseudonyme.

Das Forschungsdatenzentrum selbst erhält keine unmittelbar personenbezogenen Angaben, mit denen sich Versicherte identifizieren lassen. Die Daten werden außerdem nicht einfach an Forschende herausgegeben. Stattdessen erfolgt die Auswertung in einer geschützten, zugangskontrollierten Verarbeitungsumgebung. Nur geprüfte Ergebnisse dürfen diese Umgebung verlassen.

Forschende Unternehmen erhalten grundsätzlich nur diejenigen Daten, die sie für ihre konkrete wissenschaftliche Fragestellung benötigen. Die Nutzung setzt einen Antrag und eine Prüfung durch das Forschungsdatenzentrum voraus.

Die Nutzung der Daten ist gesetzlich auf bestimmte Zwecke beschränkt. Dazu gehören insbesondere gemeinwohlorientierte Forschungsprojekte, die Verbesserung der medizinischen Versorgung, die Qualitätssicherung und die Gesundheitsberichterstattung.

Anträge können unter anderem von wissenschaftlichen Einrichtungen, öffentlichen Stellen und weiteren gesetzlich zugelassenen Nutzungsberechtigten gestellt werden. Auch Unternehmen der pharmazeutischen Industrie können Forschungsanträge einreichen, sofern die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind und das Vorhaben einem zulässigen Zweck dient.

Ein Anspruch auf freien Zugang zu den Gesundheitsdaten besteht nicht. Jeder Antrag wird geprüft. Dabei werden unter anderem der Forschungszweck, die Erforderlichkeit der beantragten Daten und die Einhaltung der Datenschutzvorgaben berücksichtigt.

Für die Übermittlung von Daten aus der elektronischen Patientenakte an das Forschungsdatenzentrum gilt ein sogenanntes Opt-out-Verfahren. Das bedeutet: Die gesetzlich vorgesehenen Daten werden grundsätzlich übermittelt, sofern Versicherte nicht widersprochen haben.

Der Widerspruch ist jederzeit möglich und kann sich auf die gesamte Datenübermittlung oder auf bestimmte Forschungs- und Nutzungszwecke beschränken. Er kann über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts, beispielsweise die ePA-App, oder über die Ombudsstelle der jeweiligen Krankenkasse erklärt werden.

Ein Widerspruch ist auch nach einer bereits erfolgten Datenübermittlung möglich. Die betreffenden Daten werden dann grundsätzlich im Forschungsdatenzentrum gelöscht und dürfen nicht mehr für neue Forschungsvorhaben bereitgestellt werden. Eine Ausnahme besteht für Daten, die bereits für ein konkretes Forschungsvorhaben verwendet werden. Diese dürfen für das betreffende Vorhaben noch weiterverarbeitet werden.

Der Widerspruch gegen die Forschungsdatennutzung ist von einem Widerspruch gegen die Einrichtung der elektronischen Patientenakte zu unterscheiden. Versicherte können ihre ePA grundsätzlich nutzen und gleichzeitig die Übermittlung ihrer Daten an das Forschungsdatenzentrum ablehnen.

Die gesetzliche Grundlage für die Verarbeitung von ePA-Daten zu Forschungszwecken ist insbesondere § 363 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V). Darin sind die Datenübermittlung, die Pseudonymisierung und die Widerspruchsmöglichkeiten der Versicherten geregelt.

Weitere Vorgaben zur Organisation und zum Verfahren enthält die Forschungsdatenzentrum-Gesundheit-Verordnung (FDZGesV) vom 29. Januar 2025. Die Verarbeitung der Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen und die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums sind außerdem in den §§ 303a bis 303f SGB V geregelt.

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit ist damit ein wesentlicher Bestandteil der bundesweiten Strategie zur besseren Nutzung von Gesundheitsdaten. Durch die Verbindung von Abrechnungsdaten und medizinischen Informationen aus der ePA sollen künftig umfangreichere wissenschaftliche Auswertungen möglich werden, ohne dass Forschende unmittelbar auf die Identität einzelner Versicherter zugreifen können.