Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) regelt, wie Gesundheitsdaten besser für die medizinische Forschung, die Qualitätssicherung und den Schutz der Patientinnen und Patienten genutzt werden können. Das Gesetz ist am 26. März 2024 in Kraft getreten.
Ziel des Gesetzes ist, vorhandene Gesundheitsdaten leichter zugänglich zu machen, um Krankheiten besser zu erforschen, Behandlungen weiterzuentwickeln und gesundheitliche Risiken früher zu erkennen. Die Nutzung der Daten muss dabei den gesetzlichen Datenschutzvorgaben entsprechen.
Das GDNG schafft rechtliche Voraussetzungen, um Gesundheitsdaten stärker für Forschung, Versorgungsqualität und individuelle Prävention einzusetzen.
Welche Daten dürfen genutzt werden?
Gesundheitsdaten entstehen unter anderem bei Arztbesuchen, Krankenhausbehandlungen, Arzneimittelverordnungen und der Abrechnung medizinischer Leistungen. Sie enthalten beispielsweise Angaben zu Diagnosen, Behandlungen und abgerechneten Untersuchungen. Das GDNG erleichtert es, solche Daten für gesetzlich festgelegte Zwecke zusammenzuführen und auszuwerten.
Eine wichtige Rolle spielt dabei das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es stellt Daten für wissenschaftliche Vorhaben und andere gesetzlich zugelassene Zwecke in einer geschützten Verarbeitungsumgebung bereit. Personenbezogene Angaben werden dabei grundsätzlich durch Pseudonymisierung geschützt. Die Daten werden Forschenden nicht einfach uneingeschränkt überlassen.
Dürfen Krankenkassen Gesundheitsdaten auswerten?
Ja. Eine wichtige Neuerung des GDNG ist, dass gesetzliche Kranken- und Pflegekassen bestimmte Abrechnungsdaten auswerten dürfen, um individuelle Gesundheitsrisiken ihrer Versicherten zu erkennen. Dafür benötigen sie nicht grundsätzlich eine ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person. Die Verarbeitung ist jedoch auf gesetzlich festgelegte Zwecke und Voraussetzungen beschränkt.
Dazu gehören beispielsweise:
- Hinweise auf seltene Erkrankungen, Krebserkrankungen und andere schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen,
- das Erkennen möglicher Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln,
- Hinweise auf eine bislang nicht erkannte Pflegebedürftigkeit,
- die Erkennung möglicher Lücken bei empfohlenen Schutzimpfungen.
Ergibt eine Auswertung einen entsprechenden Hinweis, kann die Krankenkasse die betroffene Person informieren und eine ärztliche Abklärung empfehlen. Ein solcher Hinweis ersetzt keine medizinische Diagnose. Die Krankenkasse darf die Daten auch nicht beliebig für eigene wirtschaftliche Interessen oder andere nicht zugelassene Zwecke verwenden.
Können Versicherte der Datenauswertung widersprechen?
Ja. Versicherte müssen über die vorgesehenen Auswertungen und ihre Widerspruchsmöglichkeiten informiert werden. Sie können der Verarbeitung ihrer Abrechnungsdaten für die gesetzlich geregelten individuellen Gesundheitshinweise widersprechen. Die Krankenkassen müssen dafür eine geeignete und barrierefreie Möglichkeit bereitstellen.
Der Widerspruch kann schriftlich oder über die von der Krankenkasse angebotenen digitalen Wege erfolgen. Er darf nicht zu einer Benachteiligung bei der Mitgliedschaft oder der medizinischen Versorgung führen. Ein solcher Widerspruch ist von einem Widerspruch gegen die Nutzung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für Forschungszwecke zu unterscheiden: Dafür gelten eigene Regelungen und Verfahren.
Welche Bedeutung hat das Gesetz für die Forschung?
Das GDNG soll die Forschung mit Gesundheitsdaten erleichtern. Wenn Daten aus unterschiedlichen Quellen unter geeigneten Schutzvorkehrungen verknüpft werden können, lassen sich beispielsweise Krankheitsverläufe, die Wirksamkeit von Behandlungen und die Qualität der medizinischen Versorgung besser untersuchen. Auch die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsmethoden kann davon profitieren.
Das Gesetz stärkt zugleich die Anforderungen an den Schutz sensibler Informationen. Dazu gehören geschützte Verarbeitungsumgebungen, Regeln für den Datenzugang und Sanktionen bei missbräuchlicher Nutzung. Ziel ist es, den medizinischen Nutzen von Gesundheitsdaten zu erhöhen, ohne die Rechte der betroffenen Personen auf Datenschutz und informationelle Selbstbestimmung aufzugeben.
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz schafft rechtliche Voraussetzungen, um Gesundheitsdaten stärker für Forschung, Versorgungsqualität und individuelle Prävention einzusetzen. Für gesetzlich Versicherte besonders relevant ist die Möglichkeit der Krankenkassen, Abrechnungsdaten zur Erkennung bestimmter Gesundheitsrisiken auszuwerten. Versicherte können dieser speziellen Verarbeitung widersprechen. Die Nutzung von Gesundheitsdaten für andere Zwecke, insbesondere Forschungszwecke, unterliegt eigenen gesetzlichen Regeln.