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Medikamente

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft getreten

Regelungen für Apotheken und Hersteller, Kassen und Versicherte sowie Bund und Länder
veröffentlicht am 20.08.2019 von Redaktion krankenkasseninfo.de

MedikamenteMedikamente(c) Rainer Sturm / Pixelio.de

Das von der Großen Koalition auf den Weg gebrachte ‚Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)‘ ist am vergangenen Freitag in Kraft getreten. Mit mehr Kontrolle reagiert der Gesetzgeber auf die jünsten Arzneimittelskandale. Für Versicherte bringt dies unter anderem eine neue Zuzahlungsbefreiung bei Medikamenten.  
 

2019-08-20T12:40:00+00:00
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Neben einem konkreten Fahrplan für das Elektronische Rezept (E-Rezept) beinhaltet das Gesetz unter anderem eine stärkere Kontrolle von Apotheken und Arzneimittelherstellern sowie auch die Erhöhung von Befugnissen des Bundes in diesem Zusammenhang.

Weiterhin sollen zukünftig Informationen über die Wirkstoffhersteller bei Arzneimitteln öffentlich zur Verfügung gestellt werden. Um Lieferengpässe in Zukunft zu vermeiden, verpflichtet das Gesetz die Kassen, bei Rabattverträgen die ganze Breite der Anbieter zu berücksichtigen.

Regelungen für Behörden

-  Stärkung der Überwachungsbefugnis der Landesbehörden für Betrieben und Einrichtungen der Arzneimittelwirtschaft, Erhöhung der Zahl von Inspektionen

-  Stärkung der Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt.

- Neue gesetzliche Grundlagen zum Verbot bestimmter Arzneimittel


Regelungen für Krankenkassen und deren Verbände

- Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.

- Beim Abschluss von Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern soll die Lieferfähigkeit von Arzneimitteln berücksichtigt werden.

- Die Selbstverwaltung der GKV wird verpflichtet, alle Regelungen zum elektronischen Rezept bis März 2020 zu schaffen

-   Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen.


Regelungen für Versicherte

- Die gesetzlich vorgeschriebene Zuzahlung für Medikamente entfällt, wenn es wegen Qualitätsmängeln zu einem Arzneimittelrückruf kommt und ein neues Mittel verordnet werden muss.

- Patienten, die Cannabis auf Rezept erhalten, benötigen zukünftig bei einem Wechsel der Sorte oder einer Veränderung der Dosierung keinen neuen Antrag auf Genehmigung stellen.

- So genannte Bluter ( Patienten mit Hämophilie) müssen ab August 2020 ihre Medikamente wieder in der Apotheke beziehen. Die Sonderreglung mit Direktvertrieb wird zu diesem Zeitpunkt eingestellt.

 

Regelungen für Ärzte

- Einführung einer Dokumentations- und ärztlichen Anzeigepflicht bei Verdacht auf Nebenwirkungen, die durch Verordnung bestimmter Arzneimittel entstehen können. Dies betrifft neuartige Therapien wie zum Beispiel Gentherapien.


Regelungen für Apotheken


- Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben.

- Neuregelung der Vorgaben für preisgünstige Import-Arzneimittel ( Ausnahmen: und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel )

 

Regelungen für Hersteller

- Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.

- Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.

 


>> Auszüge aus dem Gesetzestext im Bundesanzeiger


 

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